Ketokaps Med, 100 mg, kapsułki miękkie. Skład: Jedna kapsułka zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (150 mg w kapsułce), czerwień koszenilowa (E 124). Postać farmaceutyczna: kapsułka miękka. Wskazania do stosowania: Leczenie objawowe chorób reumatycznych jak: reumatoidalne zapalenie stawów; choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), w tym przebiegająca z dużym nasileniem bólu i znacznie ograniczająca sprawność chorego; zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz łagodzenie niektórych zespołów bólowych, jak: bolesne miesiączkowanie, bóle o umiarkowanym nasileniu. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Zazwyczaj stosuje się 100-200 mg ketoprofenu na dobę (1 kapsułka jeden do dwóch razy na dobę), zależnie od masy ciała pacjenta i nasilenia objawów. Reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: Zalecana dawka to 1 kapsułka miękka maksymalnie dwa razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka od korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane. U niektórych pacjentów celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, dlatego wymagają oni szczególnej obserwacji. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Sposób podawania: Podanie doustne. Kapsułki najlepiej przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych. Trzeci trymestr ciąży. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza dużych dawek), może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić.  Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie: leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Ketokaps Med może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ketokaps Med stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ciężkie reakcje skórne (niektóre ze skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowy okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne i pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nos, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należy monitorować stężenie potasu w tych przypadkach. Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista. Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. Kapsułki Ketokaps Med zawierają sorbitol. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Działania niepożądane: Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna. Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia (małopłytkowość), niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: zmiany nastroju, depresja, omamy, stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: Często: astenia, złe samopoczucie. Niezbyt często: bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność. Rzadko: parestezje. Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadko: szummy uszne. Zaburzenia serca: Częstość nieznana: niewydolność serca, migotwanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy. Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty. Niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny. Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Bardzo rzadko: podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka, zaczerwienienie, świąd. Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: obrzęk, uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała. Częstość nieznana: hiperkaliemia, hyponatremia. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 26037. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Ceny detaliczne i wysokość dopłaty świadczeniobiorcy:

KETOKAPS MED, kaps.miękkie., 100mg, 30kaps.; Cena detaliczna: 11,65 zł*; Poziom odpłatności: 50%*; Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy: 6,78 zł*;

KETOKAPS MED, kaps.miękkie., 100mg, 60kaps.; Cena detaliczna: 22,37 zł*; Poziom odpłatności: 50%*; Wysokość dopłaty świadczeniobiorcy: 12,63 zł*;

*Źródło: Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 20.04.2023r.